Zeszłej zimy na rynku europejskim mierzyliśmy się z problemem niedoboru niektórych leków, chociażby antybiotyków. A pandemia i konflikt na Ukrainie uzmysłowiły, jak bardzo ważne jest bezpieczeństwo lekowe, które – zdaniem ekspertów – można postawić na równi z bezpieczeństwem militarnym. Dlatego też Komisja Europejska pracuje nad pierwszą unijną listą leków krytycznych i rozwiązaniami, by unijny przemysł farmaceutyczny uniezależnił się od dostaw np. substancji czynnych z zewnątrz.
W Komisji Europejskiej w tej chwili trwają prace m.in. nad wytycznymi dotyczącymi przemysłu farmaceutycznego. Wszystko po to, by móc skutecznie przeciwdziałać niedoborom leków o krytycznym znaczeniu i nie dopuścić do sytuacji, że w aptekach zabraknie np. antybiotyków, jak miało to miejsce w niektórych krajach UE (Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji), gdy doszło do nasilenia infekcji w zeszłym sezonie.
„Braki leków w Europie to jest wielkie zagrożenie. Tak duże, jak zagrożenie militarne czy zagrożenie brakiem dostępu do elektryczności” – zaznaczył w podcaście „Stacja Bruksela” ekspert ds. rynku farmaceutycznego, wiceprezes Krajowych Producentów Leków Grzegorz Rychwalski.
Zwrócił uwagę na to, że produkcja leków równoważnych (generyków) jest w Europie po prostu nieopłacalna, bo się jej nie wspiera. Substancje czynne, czyli to, co faktycznie w leku leczy, sprowadza się głównie z Azji.
„Europa uzależniła się od dostaw substancji czynnych z Azji. Większość substancji czynnych sprowadzana jest z Chin i Indii. Na początku lat 90. było zupełnie inaczej” – podkreślił ekspert. Wyjaśnił też, że rynek leków dzieli się na ten „pod patentem” – leki drogie, które mają wysokie marże (i tych w Europie nie brakuje) oraz rynek leków podstawowych (generyki), które są tańsze, przez to mniej opłaca się firmom farmaceutycznym je produkować, bo nie ma też wsparcia. Te ostatnie to leki, które są odpowiednikami tych oryginalnych produktów, których ochrona patentowa wygasła”.
Nie tylko pandemia uwypukliła ten problem
Pandemia i konflikt na Ukrainie uświadomiły nam, jak wielkie znaczenie ma niezakłócony dostępu do leków.
„Pandemia, wojna na Ukrainie pokazały, jak łańcuchy dostaw (produktów medycznych – przyp.red.) mogą być zrywane. Dlatego musimy tę produkcję sprowadzić do Europy” – zaznaczył w podcaście Grzegorz Rychwalski. Jednocześnie zwrócił uwagę w tym kontekście na strategiczną pozycję Polski. “Ta produkcja u nas jest naprawdę potrzebna (…), byśmy zapewniali bufor bezpieczeństwa przy tej niestabilnej sytuacji politycznej”. Ale zaznaczył też, że powinna być ona w miarę równomiernie rozmieszczona w UE.
Jak rozwiązać ten pat?
Komisja Europejska w tej chwili pracuje nad konkretnymi rozwiązaniami, by uniknąć sytuacji niedoboru leków w UE, a także aby – jeśli już wystąpią – mieć możliwość łagodzić sytuację.
Co konkretnie proponuje? Po pierwsze uruchomienie europejskiego dobrowolnego mechanizmu solidarności, dzięki któremu państwo członkowskie zgłasza zapotrzebowanie na konkretny lek, a inne państwo dostarcza je ze swoich zapasów. Po drugie do końca 2023 roku Komisja ma przygotować unijną listę leków o krytycznym znaczeniu – do kwietnia 2024 roku analizie poddany będzie łańcuch ich dostaw, wskazane konkretne obszary, gdzie potrzebne są dodatkowe środki i działania. Będzie to pewna wskazówka m.in. dla firm farmaceutycznych, jakie leki są priorytetowe dla zdrowia mieszkańców UE. A czym w ogóle są leki o krytycznym znaczeniu?
„Leki uznaje się za leki krytyczne, jeśli są niezbędne do zapewnienia ciągłości opieki i świadczenia wysokiej jakości opieki zdrowotnej oraz zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego ochrony w Europie, a także wtedy, gdy ich niedostępność powoduje poważną szkodę lub ryzyko poważne szkody dla pacjentów” – wyjaśniła Komisja Europejska w komunikacie skierowanym m.in. do Parlamentu Europejskiego.
Ponadto KE chce umożliwić, by kraje członkowskie korzystały z wyłączeń regulacyjnych. Ma to zapewnić terminowy dostęp do leków dla pacjentów. Proponuje się tutaj na przykład wydłużenie trwałości leków lub szybkie zatwierdzanie zamienników leku. Kolejny pomysł to wspólne zamówienia UE na antybiotyki i leki na wirusy układu oddechowego na nadchodzącą zimę. Mowa jest również o zwiększeniu potencjału produkcyjnego Europy. W 2025 roku gotowa ma być również platforma, która pomoże w monitorowaniu zapasów i ewentualnych braków leków. Wśród pomysłów znalazła się też koncepcja stworzenia sojuszu na rzecz leków krytycznych, który miałby zacząć działać od 2024 roku. Wszystko po to, by zdywersyfikować dostawy, stymulować i modernizować produkcję leków o krytycznym znaczeniu.
„Sojusz na rzecz leków krytycznych zajmie się koordynowaniem zamówień publicznych na szczeblu UE” – wyjaśnił Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego w komunikacie prasowym. Ma również zbadać – czytamy dalej – o dywersyfikację światowych łańcuchów dostaw poprzez partnerstwa strategiczne. Dodatkowo powinien wskazać, jak zwiększyć zdolność Europy do produkcji i wprowadzania leków oraz ich składników o krytycznym znaczeniu, a także opracowywać wspólne strategiczne podejście do gromadzenia zapasów leków w UE. Jednocześnie sojusz ma pomóc w wykorzystaniu i dostosowaniu finansowania unijnego i krajowego.
Jak podsumował Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, widmo braków w aptekach zmusiło Komisję Europejską do intensyfikacji działań.
„Mamy nadzieję, że zapowiadane wsparcie wytwarzania farmaceutyków na terenie UE, zarówno regulacyjne, jak i unijnymi środkami pomocowymi, przełoży się na trwały dostęp do leków nie tylko zimą” – podkreślił prezes KPL.
Źródło:
Komunikat KE z dnia 24 października br. w sprawie zapobiegania niedoborom leków
Komunikat prasowy Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
Źródło informacji: Serwis Zdrowie. Zdjęcie ilustracyjne – fot. archiwum.
