Większa gotowość na wypadek sytuacji kryzysowych oraz lepsze zarządzanie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi – takie mają być efekty zatwierdzonego w czwartek (20 stycznia br.) przez Parlament Europejski rozporządzenia dotyczącego uprawnień Europejskiej Agencji Leków.
Zgodnie z rozporządzeniem utworzone zostaną dwie „grupy sterujące ds. niedoborów”, odpowiednio dla leków i wyrobów medycznych, a EMA utworzy europejską platformę monitorowania niedoborów i będzie nią zarządzać, aby ułatwić gromadzenie danych.
Wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw będą bardziej zaangażowane, dotyczy to także porad ekspertów reprezentujących pacjentów i pracowników medycznych oraz posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i inne osoby ściśle zaangażowane w opiekę zdrowotną.
Agencja utworzy publiczną stronę internetową zawierającą informacje na temat niedoborów. Dane dotyczące badań klinicznych oraz informacje o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu będą udostępniane szybko i w przejrzysty sposób.
Porozumienie osiągnięte w ubiegłym roku z Radą UE w sprawie zwiększenia uprawnień unijnego organu regulacyjnego ds. leków europosłowie zatwierdzili 655 głosami, przy 31 przeciwnych i 5 wstrzymujących się.
Rozporządzenie wejdzie w życie 1 marca 2022 roku.
Źródło informacji: EuroPAP News. Zdjęcie ilustracyjne – fot, Pixabay.
